脑机接口“全球首张证书”隆重登场！上海模式将如何渗透全产业链？

作为首批实施脑机接口的城市之一，上海又向前迈出了重要一步。国家药监局官网13日发布消息，国家药监局近日批准布雷康医疗科技（上海）有限公司的脑机接口植入式手部运动补偿系统创新产品注册申请，实现全球首个脑机接口医疗器械上市、全球首个进入应用阶段临床的侵入性脑机接口医疗器械。自2023年开始临床试验以来，Bricon的产品已被复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院等临床试验中心植入36例颈脊髓损伤截瘫患者体内，其中临床前病例4例，多中心临床病例32例。所有患者苏在家成功完成脑控握力支持和康复训练，100%达到主要临床终点。未发生与医疗器械相关的严重不良事件，验证了微创硬膜外植入途径的长期安全性和可行性。布雷肯的NEO（微创硬膜外脑机接口）脑机接口横跨神经科学、材料科学和微电子等多个领域，因此“技术实现”和“商业化”之间存在很大差距。在这场国内乃至全球的产业竞争中，上海的前进之路显得尤为清晰。不是单纯依靠政治补贴和硬件制造，而是依靠难以复制的“基础研究+技术转化+临床卓越”资源。上海已形成涵盖侵入式、半侵入式、无创技术的完整研发体系逻辑路线，打造了较为完整的脑机接口产业链图谱。 “获得认证只是一个开始，我们将加快产品验收，形成规范的使用和回收流程，力争一年内实现首例患者的临床应用。同时，我们将持续优化产品制造工艺，确保产品规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的同时降低制造成本，让患者用得上、用得起、用得上。”这是乌江市科学技术委员会的一位官员透露的。世界上第一个重要的脑机接口（BCI）并不是一个新概念。早在 20 世纪 70 年代，科学界就开始探索大脑与外部设备之间直接通信的可能性。然而，得益于芯片小型化、快速解码算法、精密电极技术等方面的最新进展，科学和人工智能，这个领域提供了前所未有的发展机遇。在中国，脑机接口被认为是未来产业发展的重要方向。 “脑机接口”在今年的政府活动报告中首次被提及，并被明确为未来应鼓励和发展的产业之一。国家发改委主任郑善杰此前向解读者介绍了“十五五”规划建议，以脑机接口为代表的未来产业蓄势待发，未来10年新增扩张规模将堪比中国高新技术产业重建。赛迪顾问此前发布的《中国脑机接口产业发展现状及趋势》也显示，预计2017年中国脑机接口市场规模将达到55.8亿元。2027年，增长率为20%。多位行业专家告诉第一财经记者，目前脑机接口最具体的应用场景是医疗健康领域，尤其是神经系统疾病的诊断和治疗。毕业于清华大学生物医学工程学院、后来创办布莱顿的创始人徐宏来谈到自己想创办NEO的原因：“我还是想解决医疗健康问题，底层技术一定要可控。”他向第一财经解释，神经系统疾病的诊治需要去医院，而医院的生态与科研不同。医院在鼓励先进技术的同时，也更加注重产品和技术的稳定性。 “只有在实验室和临床的衔接过程中，才能利用技术创新不断优化产品，满足医生的需求。”徐洪来提到的产品是NEO，此次获得了证书。头骨上切有一个硬币大小的槽。只需将接口插入计算机即可。通过思维，受试者可以通过将双手的动作引导至气动手套来传达指令，从而完成抓握等动作。 2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成首例移植手术。此后，北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等机构陆续开展可行性试验，效果显着。 NEO于2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于去年5月开始全国多中心注册临床试验。 78天内，全国11家医院32名颈脊髓损伤患者接受了移植手术国家。这项临床试验被《自然》杂志描述为“预计2025年世界上的一项重要科学事件”。脑机接口产品（特别是植入式产品）必须经过极其严格的伦理审查和临床验证，从研发的最初阶段就需要深度的医学参与。作为国家神经疾病医学中心，华山医院临床研究的质量和数量长期以来一直处于领先地位。作为国内药物临床试验质量管理规范（GCP）的早期发起者之一，神经系统疾病领域的病例积累也成为BCI的天然试验场。这种“医学与研究相结合”的生态直接带来了重要进展。复旦大学附属华山医院院长毛英告诉第一财经记者，受试者的神经元重塑现象比预期要好。就在2024年11月，小东遭受了我因车祸严重截瘫，失去了四肢活动能力，来到华山医院接受脑机接口移植手术。他也是上海第一位接受NEO植入的患者。一个月后，小东可以用气囊手套举起玻璃杯喝水了。 “当我们最初创建脑机接口时，我们期望那些没有上肢功能的患者，比如截瘫患者，能够通过机械辅助，利用大脑的意志控制外骨骼，进而执行辅助肢体功能，从而恢复上肢功能。”他补充说，一些长期使用脑机接口驱动的外骨骼的患者在移除设备后逐渐提高了自主抓握受伤肢体的能力。骨科，部分神经功能也恢复了。AC。在他看来，如果用这种新特征发现新的神经元修复机制，脑计算的发展就会r 接口将进一步便利。毛颖表示，脑机接口企业的发展要形成闭环并不容易，很多企业从创意产生到原型开发、动物实验验证，最后到临床研究阶段都会被淘汰。 “理想很丰富，但现实却很脆弱，在到达临床阶段之前还有很大的挑战需要克服。我们也会给已经到达临床阶段的企业提出一些建议，继续完善临床应用中需要考虑的一些点。”为什么是上海？这不仅是全球首款植入式脑机接口产品的推出，经过多年的设计，上海已经形成了脑机设计完整的产业生态链，志在成为全球“脑机接口创新第一中心”。前期，上海推动创新，加快发展系统组织市重大科技项目，开展脑机接口基础技术研究。在过去的几年里，我们在创建标志性产品以加速应用程序设计方面处于领先地位。我们主张加快“研发+试验+临床+生产+应用”的全流程，强化全链条。此外，上海三大产业（集成电路、生物医药和人工智能）的现有优势也为脑机接口跨学科领域的发展提供了基础。以生物医药产业为例，2025年，全市生物医药产业规模将呈现出持续增长的趋势，产业规模将首次突破万亿元，生物医药制造业产值将达到近2100亿元。产业结构走向创新优化形象化。创新制药及装备企业产值占比进一步提升，达到20.9%。 “我们希望将公司落户上海，进一步发展。城市层面非常重要，因为这意味着参与全球竞争，对团队和政府的能力提出了很高的要求。能够满足如此高要求的城市选择并不多。”对于徐宏来说，脑机接口是一个复杂的领域，包括芯片、高分子材料、精密制造和生命科学等领域。上海拥有一大批生物制药和集成电路企业，以及上海医疗器械检验检测研究院等知名配套机构。这种“近距离”的保障能力，让研发迭代的效率数倍提升。得益于“政、产、学、研”的顺利协作上海在脑机接口核心硬件和算法方面培育了一批具有国际竞争力的龙头企业，如博睿科技、脑虎科技、天梯医疗、数立、思仪、奥医、全蓝、念通等约60家企业。取得了一系列开创性成果，包括全球首张植入式脑机接口注册证、全球首个实时中文解码前瞻性临床试验、全国首个脑机接口实时解码前瞻性临床试验等。 “除了相关专项支持外，上海也积极支持我们”，该公司去年12月刚刚完成B+轮融资，上海国投旗下国投先锋作为联合领投方参与了本轮融资，对于回国创业的原因，李雪表示，上海拥有很多独特的能力，比如医疗。资源、人工智能、嵌入式智能和硬件。脑机接口是一个交叉领域。上海三大产业不仅拥有非常强大的产业集群，而且供应链集群和人才集群，对世界来说都是全新的。在现有且利润丰厚的行业工作的科学家和工程师将他们过去的经验与行业的需求相结合。让我们共同努力，创造这个新的产业。这对于以后的发展也是非常有利的。除了现有的产业生态之外，上海引入的“项目经理”也改变了政企互动的逻辑。政府官员不再是简单的被动行政审批者，而是可以进入企业，参与技术讨论，协调部门之间的各种资源，主动寻找企业的最佳发展路径。上海的四家脑机接口企业也在推进得益于这种连接政府部门和公司的“项目经理”，速度很快。除了Bricon之外，脑虎科技研发的脑机接口256通道柔性设备NEO在植入患者颅骨后实现了智能“心理对话”和“大脑控制”设备。天梯医疗宣布获得3.5亿元B轮融资，并成功开展国内首个侵入式脑机接口前瞻性临床试验。神府安兴正在与复旦大学附属中山医院、华山医院合作，使用微创手术和电极。植入在大脑和脊髓之间架起一座“神经桥”，让脊髓损伤患者重新获得行走能力。“传统上，科技部门注重创新，从技术角度管理项目。项目管理体系结合了“科技逻辑、市场逻辑、治理逻辑，以产品为导向，进行全链条设计和动态敏捷管理，需要让管理更加个性化、精细化。”脑机接口项目负责人表示。为此，项目管理团队将尽力为企业提出问题、解决问题，提供科研、临床、审评审批、风险投资等多种资源，进行“里程碑”管理。优先考虑即将进行的临床研究。“我们经常一起加班。在微信上提问，秒级回复。 ”徐宏说。脑机接口未来产业群“脑智世界”并不局限于“全球首个认证”。上海还为脑机接口未来发展制定了明确的目标。《脑机接口未来产业群发展行动计划》去年1月公布的《上海未来脑机接口产业发展（2025-2030年）》提出，到2027年，上海实现高质量脑监测，实现全国首个半侵入式脑机接口产品临床应用，实现侵入式脑机接口研发突破，率先构建脑机接口创新生态系统。到2030年，上海实现高质量脑控、全面实现脑机接口产品临床应用，打造全球脑机接口产品创新中心，实现产业链核心环节自主可控，打造全国性的脑机接口产业发展集群。
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